CTL Amedica erhält FDA-Zulassung für das MONDRIAN™ ALIF-Käfigsystem mit zusätzlicher Fixierungsplatte

May 22, 2023

DALLAS, 11. Oktober 2022 /OrthoSpineNews/ – CTL Amedica Corporation hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die offizielle 510.000-Freigabe für die Vermarktung seines MONDRIAN™ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)-Käfigsystems mit zusätzlicher Fixierungsplatte erhalten. Das MONDRIAN™ ALIF-Käfigsystem mit zusätzlicher Fixierungsplatte mit der Bezeichnung K213641/S003 ist ein integriertes Platten-Käfig-Konstrukt, das aus PEEK, Titan und einem hybriden, mit Titan beschichteten PEEK hergestellt werden kann. Das System, eine eigenständige Erweiterung des bereits robusten MONDRIAN™-Angebots, verfügt über die proprietäre TiCro™-Oberflächentechnologie von CTL Amedica, die die Kontaktfläche der Endplatte deutlich vergrößert und die Verriegelungseigenschaften verbessert.

„Dieses innovative Produkt wurde entwickelt, um eine außergewöhnliche Stabilisierung der vorderen Säule und zusätzliche Fixierung zu ermöglichen und gleichzeitig operative Flexibilität zu bieten und einem breiteren Spektrum an Patientenanatomien Rechnung zu tragen“, sagte Daniel Chon, CEO von CTL Amedica. „Wir freuen uns über die FDA-Zulassung und darauf, diese Woche das MONDRIAN™ ALIF Cage System mit zusätzlicher Fixierungsplatte der Branche vorzustellen.“

Das MONDRIAN™ ALIF-Käfigsystem mit zusätzlicher Fixierungsplatte verfügt über einen effizienten Schraubensicherungsmechanismus, eine zusätzliche Schraubensicherungsplatte für zusätzliche Verstärkung, eine große seitliche Öffnung für eine verbesserte Bildgebung und eine große zentrale Kammer, die das Transplantatvolumen maximiert. Das System erweitert das CTL Amedica-Portfolio um hyperlordotische Angebote und verfügt über eine glatte und konische Vorderkante für einfaches Einführen sowie mehrere Schraubenplattenkonfigurationen, um der Anatomie des Patienten und den chirurgischen Präferenzen besser gerecht zu werden.

CTL Amedica ist ein zukunftsorientiertes Design-, Entwicklungs- und Fertigungsunternehmen für medizinische Geräte. CTL Amedica unterhält einen Hauptsitz in Texas und eine eigene Produktionsstätte sowie ein in Pennsylvania ansässiges F&E-Kompetenzzentrum. CTL Amedica ist ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Biomaterialien und bietet ein komplettes Sortiment an Fusions- und Fixierungsprodukten für die Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule. Darüber hinaus ist es der weltweit exklusive Anbieter von Siliziumnitrid-Spine-Produkten. Siliziumnitrid zeigt eine verstärkte osteogene Reaktion für eine verbesserte Fusion, fördert einzigartige antibakterielle Eigenschaften und ermöglicht eine umfassende Bildgebung über alle Modalitäten hinweg. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.ctlamedica.com/.

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Kontakt:Rose Moore LozelleCTL Amedica Corporation214-545-5820 [email protected]