Trodelvy® zeigt weiterhin dauerhaften Gesamtüberlebensvorteil in der Vortherapie

Jan 29, 2024

05. Juni 2023

– Trodelvy – das erste Trop-2-gesteuerte ADC – liefert in der Phase-3-Studie TROPiCS-02 eine dauerhafte und klinisch bedeutsame Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens um 3,3 Monate im Vergleich zur Vergleichschemotherapie –

– Mit Trodelvy beobachteter Gesamtüberlebensvorteil bei Patienten mit HER2-niedrigem (IHC 1+, IHC2+/ISH-) und HER2-IHC0-Status –

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute die Ergebnisse des längerfristigen Gesamtüberlebens (OS) aus der Phase-3-Studie TROPiCS-02 zur Bewertung von Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan-hziy) bekannt ) versus Vergleichschemotherapie (Chemotherapie nach Wahl des Arztes, TPC) bei Patientinnen mit HR+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) metastasiertem Brustkrebs, die endokrinbasierte Therapien und mindestens zwei Chemotherapien erhielten. In dieser explorativen Analyse zeigte Trodelvy eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen OS-Vorteils im Vergleich zu TPC (medianes OS: 14,5 Monate vs. 11,2 Monate; Hazard Ratio (HR): 0,79; [95 %-KI: 0,65–0,95]; nominaler p=). 0,0133). Diese Ergebnisse werden als mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract Nr. 1003). Diese Zusammenfassung wurde auch für die Aufnahme in das Best of ASCO®-Programm 2023 ausgewählt, das diesen Sommer im Anschluss an die ASCO-Jahrestagung stattfinden wird.

„Diese längerfristigen Ergebnisse zeigen den dauerhaften Gesamtüberlebensvorteil von Sacituzumab Govitecan gegenüber der herkömmlichen Chemotherapie bei vorbehandeltem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs“, sagte Sara Tolaney, MD, MPH, Leiterin der Abteilung für Brustonkologie am Dana- Farber Cancer Institute und außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School. „In diesem Krankheitsstadium ist eine sequentielle Chemotherapie üblich, und der Nutzen kann mit den folgenden Therapielinien geringer werden. Das Potenzial für einen neuartigen Wirkstoff, der Patienten ein längeres Leben ermöglichen könnte, ist besonders bedeutsam.“

Die progressionsfreien Überlebensraten (PFS) waren für Trodelvy im Vergleich zu TPC bei den Meilensteinen von 6, 12 und 18 Monaten durchweg höher (45,6 % vs. 29,4 %, 21,7 % vs. 8,4 % bzw. 14,4 vs. 4,7 %). Ebenso waren die OS-Raten für Trodelvy im Vergleich zu TPC bei den Meilensteinen von 12, 18 und 24 Monaten durchweg höher (60,9 % vs. 47,1 %, 39,2 % vs. 31,7 % bzw. 25,7 % vs. 21,1 %). Zweiundneunzig Prozent der Patienten in TROPiCS-02 kamen auch für die Beurteilung des OS anhand des HER2-Status in Frage, gemessen durch Immunhistochemie (HER2 IHC0, n=217; HER2-niedrig, n=283). Mit Trodelvy behandelte Patienten zeigten ein verbessertes OS gegenüber TPC sowohl in der HER2-IHC0-Gruppe (medianes OS: 13,6 Monate vs. 10,8 Monate; HR: 0,85 [95 %-KI: 0,63–1,14]) als auch in der HER2-niedrigen Gruppe (medianes OS: 15,4 vs. 11,5 Monate; HR: 0,75 [95 %-KI: 0,57–0,97]).

„Mit diesen längerfristigen Ergebnissen bei vorbehandeltem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs hat Trodelvy einen nachgewiesenen Überlebensvorteil für Patienten gezeigt, die bisher nur wenige Optionen hatten“, sagte Bill Grossman, MD, PhD, Senior Vice President, Therapeutic Area Leiter, Gilead Oncology. „Wir glauben, dass Trodelvy das Potenzial hat, die Ergebnisse für Frauen bei vielen verschiedenen Arten von Brustkrebs zu verändern. Der Überlebensvorteil, der für Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem HR+/HER2- und metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs nachgewiesen wurde, ist erst der Anfang unserer klinischen Entwicklung.“ Unser Ziel ist es, diesen Nutzen auf mehr Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Behandlungsreise auszudehnen, wo die potenzielle Wirkung am größten ist.“

In TROPiCS-02 waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 Neutropenie (52 %), Durchfall (10 %) und Müdigkeit (6 %) im Trodelvy-Arm sowie Neutropenie (39 %) und Thrombozytopenie (4 %). , Müdigkeit (4 %) und Atemnot (4 %) bei den mit TPC behandelten Personen. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Bei keinem der im Rahmen von TROPiCS-02 mit Trodelvy behandelten Patienten kam es zu einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD). Trodelvy weist ein gut charakterisiertes Sicherheitsprofil auf, das mit dem in früheren Studien übereinstimmt. In der TROPiCS-02-Studie betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 6 % bei Trodelvy und 4 % bei Patienten unter Mono-Chemotherapie.

Trodelvy wurde im Februar 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs zugelassen, die eine endokrine Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im metastasierten Umfeld erhalten haben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat außerdem einen Typ-II-Variationszulassungsantrag für Trodelvy bei HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs validiert.

Trodelvy wird auch vom National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) als bevorzugte Behandlung der Kategorie 1 für metastasierten HR+/HER2-Brustkrebs empfohlen, wie in den Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) definiert.i

Trodelvy verfügt über eine Box-Warnung für schwere oder lebensbedrohliche Neutropenie und schweren Durchfall; Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie weiter unten.

Über HR+/HER2- Brustkrebs

Hormonrezeptor-positiver/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HR+/HER2-) Brustkrebs ist die häufigste Brustkrebsart und macht etwa 70 % aller Neuerkrankungen aus. Fast jeder dritte Fall von Brustkrebs im Frühstadium wird schließlich metastasiert, und bei Patientinnen mit HR+/HER2-metastasierter Erkrankung beträgt die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate 34 %. Da Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs resistent gegen eine endokrine Therapie werden, ist ihre primäre Behandlungsoption auf eine Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff beschränkt. In dieser Situation ist es üblich, im Laufe der Behandlung mehrere Chemotherapielinien zu erhalten, und die Prognose bleibt schlecht.

Über die TROPiCS-02-Studie

Die TROPiCS-02-Studie ist eine globale, multizentrische, offene Phase-3-Studie, die 1:1 randomisiert ist, um Trodelvy im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin) bei 543 Patienten mit HR+/HER2- zu bewerten. metastasierter Brustkrebs, der zuvor mit endokriner Therapie, CDK4/6-Inhibitor und zwei bis vier Chemotherapielinien gegen metastasierte Erkrankung behandelt wurde. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für mit Trodelvy behandelte Teilnehmer im Vergleich zu mit Chemotherapie behandelten Teilnehmern. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechrate, die Rate des klinischen Nutzens und die Dauer des Ansprechens sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie Maßnahmen zur Lebensqualität. In der Studie wurde die HER2-Negativität gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des College of American Pathologists (CAP) als Immunhistochemie (IHC)-Score von 0, IHC 1+ oder IHC 2+ mit einer negativen In-situ-Hybridisierung definiert (ISH)-Test. Weitere Informationen zu TROPiCS-02 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339.

Über Trodelvy

Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan-hziy) ist ein erstklassiges Trop-2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Trop-2 ist ein Zelloberflächenantigen, das in mehreren Tumorarten stark exprimiert wird, darunter in mehr als 90 % der Brust- und Blasenkrebserkrankungen. Trodelvy wurde absichtlich mit einem proprietären hydrolysierbaren Linker entwickelt, der an SN-38, eine Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast, gebunden ist. Diese einzigartige Kombination liefert starke Aktivität sowohl für Trop-2-exprimierende Zellen als auch für die Mikroumgebung.

Trodelvy ist in mehr als 40 Ländern zugelassen, und weltweit laufen mehrere weitere behördliche Prüfungen für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine davon wegen metastasierender Erkrankung.

Trodelvy ist in den USA außerdem für die Behandlung bestimmter Patienten mit vorbehandeltem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs zugelassen und verfügt über eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung bestimmter Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs der zweiten Wahl; Die vollständigen Indikationsaussagen finden Sie weiter unten.

Trodelvy wird auch für den potenziellen Forschungseinsatz bei anderen TNBC-, HR+/HER2- und metastasierten UC-Populationen sowie bei einer Reihe von Tumortypen entwickelt, bei denen Trop-2 stark exprimiert wird, einschließlich metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Kopf- und Halskrebs und Endometriumkrebs.

US-Indikationen für Trodelvy

In den Vereinigten Staaten ist Trodelvy für die Behandlung erwachsener Patienten indiziert mit:

Wichtige US-Sicherheitsinformationen für Trodelvy

WARNUNG IN KASTEN: NEUTROPENIE UND DURCHFALL

KONTRAINDIKATIONEN

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Neutropenie: Es kann zu schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlicher Neutropenie kommen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich macht. Bei 64 % der mit Trodelvy behandelten Patienten trat eine Neutropenie auf. Bei 49 % der Patienten trat eine Neutropenie vom Grad 3–4 auf. Bei 6 % trat eine febrile Neutropenie auf. Neutropenische Kolitis trat bei 1,4 % auf. Bei einer absoluten Neutrophilenzahl unter 1500/mm3 am Tag 1 eines beliebigen Zyklus oder einer Neutrophilenzahl unter 1000/mm3 am 8. Tag eines beliebigen Zyklus muss Trodelvy zurückgehalten werden. Trodelvy bei neutropenischem Fieber zurückhalten. Verabreichen Sie G-CSF wie klinisch angezeigt oder in Tabelle 1 des USPI angegeben.

Durchfall: Bei 64 % aller mit Trodelvy behandelten Patienten trat Durchfall auf. Bei 11 % der Patienten trat Durchfall vom Grad 3–4 auf. Bei einem Patienten kam es nach Durchfall zu einer Darmperforation. Bei 0,7 % aller Patienten kam es zu Durchfall, der zu Dehydrierung und nachfolgender akuter Nierenschädigung führte. Trodelvy bei Durchfall 3. bis 4. Grades unterbrechen und fortfahren, wenn die Behandlung auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist. Zu Beginn die Behandlung auf infektiöse Ursachen untersuchen und bei negativem Ergebnis sofort mit Loperamid beginnen, zunächst 4 mg, gefolgt von 2 mg bei jeder Durchfallepisode, maximal 16 mg täglich. Setzen Sie Loperamid 12 Stunden nach Abklingen des Durchfalls ab. Bei klinischer Indikation können auch zusätzliche unterstützende Maßnahmen (z. B. Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution) eingesetzt werden. Patienten, die eine übermäßige cholinerge Reaktion auf die Behandlung zeigen, können für nachfolgende Behandlungen eine entsprechende Prämedikation (z. B. Atropin) erhalten.

Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktionen: Bei Trodelvy sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen aufgetreten. Zu den schwerwiegenden Anzeichen und Symptomen gehörten Herzstillstand, Hypotonie, pfeifende Atmung, Angioödem, Schwellung, Pneumonitis und Hautreaktionen. Bei 35 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Bei 2 % der Patienten trat eine Überempfindlichkeit vom Grad 3–4 auf. Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu einem dauerhaften Absetzen von Trodelvy führten, betrug 0,2 %. Die Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen betrug 0,2 %. Es wird eine Medikation vor der Infusion empfohlen. Halten Sie Medikamente und Notfallausrüstung zur Behandlung solcher Reaktionen zum sofortigen Gebrauch bereit. Beobachten Sie die Patienten während jeder Infusion und mindestens 30 Minuten nach Abschluss jeder Infusion sorgfältig auf Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktionen. Bei infusionsbedingten Reaktionen 4. Grades muss die Behandlung mit Trodelvy dauerhaft abgesetzt werden.

Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit trat bei 64 % aller mit Trodelvy behandelten Patienten auf, und Übelkeit vom Grad 3–4 trat bei 3 % dieser Patienten auf. Bei 35 % der Patienten kam es zu Erbrechen und bei 2 % dieser Patienten kam es zu Erbrechen vom Grad 3–4. Prämedikation mit einer Kombination aus zwei oder drei Medikamenten (z. B. Dexamethason mit entweder einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder einem NK1-Rezeptorantagonisten sowie anderen Medikamenten, je nach Indikation) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Bei Übelkeit 3. Grades oder Erbrechen 3. bis 4. Grades sollten die Trodelvy-Dosen ausgesetzt und mit zusätzlichen unterstützenden Maßnahmen wieder aufgenommen werden, wenn eine Besserung auf Grad ≤ 1 erreicht ist. Bei klinischer Indikation können auch zusätzliche Antiemetika und andere unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Alle Patienten sollten Medikamente zum Mitnehmen mit klaren Anweisungen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten.

Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität: Patienten, die homozygot für das Allel Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28 sind, haben ein erhöhtes Risiko für Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie und können ein erhöhtes Risiko für andere Nebenwirkungen von Trodelvy haben. Die Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 betrug 58 % bei Patienten, die homozygot für das UGT1A1*28-Allel waren, 49 % bei Patienten, die heterozygot für das UGT1A1*28-Allel waren, und 43 % bei Patienten, die homozygot für das Wildtyp-Allel waren. Die Inzidenz von Anämie Grad 3–4 betrug 21 % bei Patienten, die homozygot für das UGT1A1*28-Allel waren, 10 % bei Patienten, die heterozygot für das UGT1A1*28-Allel waren, und 9 % bei Patienten, die homozygot für das Wildtyp-Allel waren. Überwachen Sie Patienten mit bekanntermaßen verringerter UGT1A1-Aktivität engmaschig auf Nebenwirkungen. Bei Patienten mit Anzeichen akuter, früh einsetzender oder ungewöhnlich schwerer Nebenwirkungen, die auf eine verminderte UGT1A1-Funktion hinweisen können, muss Trodelvy auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung des Auftretens, der Dauer und der Schwere der beobachteten Nebenwirkungen zurückgehalten oder dauerhaft abgesetzt werden.

Embryo-fetale Toxizität: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Trodelvy bei Verabreichung an eine schwangere Frau Teratogenität und/oder embryofetale Letalität hervorrufen. Trodelvy enthält eine genotoxische Komponente, SN-38, und zielt auf sich schnell teilende Zellen ab. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Trodelvy und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Trodelvy und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

In der gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, eine verminderte Leukozytenzahl (84 %), eine verminderte Neutrophilenzahl (75 %), ein vermindertes Hämoglobin (69 %), Durchfall (64 %) und Übelkeit (64 %), verringerte Lymphozytenzahl (63 %), Müdigkeit (51 %), Alopezie (45 %), Verstopfung (37 %), erhöhte Glukose (37 %), verringertes Albumin (35 %), Erbrechen (35 %) , verminderter Appetit (30 %), verminderte Kreatinin-Clearance (28 %), erhöhte alkalische Phosphatase (28 %), vermindertes Magnesium (27 %), vermindertes Kalium (26 %) und vermindertes Natrium (26 %).

In der ASCENT-Studie (lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs) waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 25 %) Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Alopezie, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und verminderter Appetit. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAR) (>1 %) waren Neutropenie (7 %), Durchfall (4 %) und Lungenentzündung (3 %). SAR wurden bei 27 % der Patienten gemeldet und 5 % brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 (Inzidenz ≥ 25 %) in der ASCENT-Studie waren reduzierte Neutrophile, Leukozyten und Lymphozyten.

In der TROPiCS-02-Studie (lokal fortgeschrittener oder metastasierter HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs) waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥25 %) Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAR) (>1 %) waren Durchfall (5 %), febrile Neutropenie (4 %), Neutropenie (3 %), Bauchschmerzen, Kolitis, neutropenische Kolitis, Lungenentzündung und Erbrechen (jeweils 2 %). ). SAR wurden bei 28 % der Patienten gemeldet und 6 % brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 (Inzidenz ≥ 25 %) in der TROPiCS-02-Studie waren reduzierte Neutrophile und Leukozyten.

In der TROPHY-Studie (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs) waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 25 %) Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Infektionen jeglicher Art, Alopezie, verminderter Appetit, Verstopfung, Erbrechen, Hautausschlag und Bauchschmerzen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAR) (≥5 %) waren Infektionen (18 %), Neutropenie (12 %, einschließlich fieberhafter Neutropenie in 10 %), akute Nierenschädigung (6 %), Harnwegsinfektion (6 %), und Sepsis oder Bakteriämie (5 %). SAR wurden bei 44 % der Patienten gemeldet und 10 % brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3–4 (Inzidenz ≥ 25 %) in der TROPHY-Studie waren reduzierte Neutrophile, Leukozyten und Lymphozyten.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

UGT1A1-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Trodelvy mit UGT1A1-Inhibitoren kann aufgrund der möglichen Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber SN-38 zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Vermeiden Sie die Verabreichung von UGT1A1-Inhibitoren zusammen mit Trodelvy.

UGT1A1Induktoren : Die Exposition gegenüber SN-38 kann bei Patienten, die gleichzeitig UGT1A1-Enzyminduktoren erhalten, verringert sein. Vermeiden Sie die Verabreichung von UGT1A1-Induktoren zusammen mit Trodelvy.

Bitte sehen Sie sich das Ganze anVerschreibungsinformationen, einschließlich VERPACKTER WARNHINWEISE.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen engagiert sich für die Weiterentwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten wie HIV, Virushepatitis und Krebs. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu beginnen, voranzutreiben oder abzuschließen. und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien, einschließlich solcher mit Trodelvy; Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Zulassungsanträgen für Trodelvy und den damit verbundenen Einreichungs- und Zulassungsfristen, einschließlich des Risikos, dass die Europäische Kommission den anhängigen Antrag auf Marktzulassung für Trodelvy bei HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs und anhängige oder potenzielle Anträge für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs nicht genehmigt TNBC, metastasierter UC, HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs, metastasierter NSCLC, metastasierter SCLC, Kopf- und Halskrebs und Endometriumkrebs, in den derzeit erwarteten Zeitplänen oder überhaupt; Gileads Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für solche Indikationen rechtzeitig oder überhaupt zu erhalten, und das Risiko, dass solche Genehmigungen erheblichen Nutzungsbeschränkungen unterliegen könnten; die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung von Trodelvy für solche Indikationen einzustellen, und dass Trodelvy daher möglicherweise nie für diese Indikationen kommerzialisiert wird; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal beschrieben, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und er wird davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen. Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jede Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

US-Verschreibungsinformationen für Trodelvy, einschließlichWARNUNG IN VERPACKUNGist unter www.gilead.com verfügbar

Trodelvy, Gilead und das Gilead-Logo sind Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.

Für weitere Informationen über Gilead besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder rufen Sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000 an.

VERWEISE

Ich referenziere mit Genehmigung der NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Breast Cancer Version 4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. Alle Rechte vorbehalten. Zugriff im Juni 2023. Die aktuellste und vollständige Version der Richtlinie finden Sie online auf NCCN.org. NCCN übernimmt keinerlei Gewährleistung hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Nutzung oder ihrer Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für ihre Anwendung oder Nutzung in irgendeiner Weise ab.

Jacquie Ross, [email protected]

Meaghan Smith, [email protected]