Oncolytics Biotech® gibt aktualisierte randomisierte Phase-2-Daten von BRACELET bekannt

Jul 07, 2023

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5. Juni 2023, 07:00 Uhr ET

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Die Kombination aus Pelareorep und Paclitaxel reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression um 71 % (Risikoverhältnis 0,29) im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie

37,5 % bestätigten die Gesamtansprechrate mit Pelareorep-Paclitaxel gegenüber 13,3 % mit Paclitaxel-Monotherapie

12-monatige progressionsfreie Überlebensrate von 32,8 % für Pelareorep-Paclitaxel im Vergleich zu 0 % für Paclitaxel-Monotherapie und 0 % für Pelareorep-Paclitaxel-Avelumab

Das HR+/HER2-Brustkrebsprogramm von Oncolytics ist jetzt für Phase 3 bereit und schreitet zu einer Zulassungsstudie für die Kombination von Pelareorep und Paclitaxel voran

Daten, die heute, am 5. Juni, um 8:00 Uhr ET im Rahmen eines Webinars zu wichtigen Meinungsführern besprochen werden (Anmeldelink hier)

SAN DIEGO und CALGARY, AB, 5. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech® Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) gab heute aktualisierte Ergebnisse von BRACELET-1 bekannt, einer randomisierten Phase-2-Studie in HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, zu dem Daten gehören, die in einem mündlichen Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 vorgestellt wurden, sowie zusätzliche neue Daten und Analysen.

An BRACELET-1 nahmen 48 Patienten teil, darunter 45, die randomisiert und ausgewogen auf drei Kohorten verteilt waren. Dabei wurden Folgendes bewertet: (1) Paclitaxel-Monotherapie; (2) Paclitaxel in Kombination mit Pelareorep; und (3) Paclitaxel plus Pelareorep in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Avelumab (Bavencio®). Außerdem wurde ein Sicherheitstest mit drei Patienten durchgeführt, der vor der Randomisierung Pelareorep, Paclitaxel und Avelumab erhielt. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hatten zuvor mindestens eine hormonbasierte Therapie mit einem CDK 4/6-Inhibitor erhalten. Kein Patient in BRACELET-1 erhielt vor der Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen.

Aktualisierte Daten aus BRACELET-1 zeigten ein mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS) von 9,5 Monaten in der Paclitaxel plus Pelareorep-Kohorte gegenüber 6,3 Monaten in der Paclitaxel-Monotherapie-Kohorte bei einer Hazard Ratio von 0,29 zum Stichtag 3. März 2023 Datum. Die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) in diesen Kohorten betrug 37,5 % bzw. 13,3 %. Wie bereits berichtet, betrug die ORR in Woche 16 (primärer Endpunkt der Studie) in den Kohorten mit Pelareorep plus Paclitaxel und Paclitaxel-Monotherapie 31,3 % bzw. 20 %. Die Gesamtüberlebensdaten aus der Studie werden immer weiter ausgereift.

„Die positiven Ergebnisse von BRACELET-1 ergänzen frühere Phase-2-Daten, die einen statistisch signifikanten Anstieg des Gesamtüberlebens bei Kombination von Pelareorep mit Paclitaxel zeigen, indem sie ähnlich starke Verbesserungen des PFS und ORR bei weniger stark vorbehandelten Patienten zeigen“, sagte Dr. Matt Coffey, Präsident und Chief Executive Officer. „Angesichts dieses aufregenden Ergebnisses besteht unser nächster Schritt darin, unsere Daten mit der FDA zu besprechen, um die Einbeziehung von dualen PFS- und OS-Endpunkten in die Zulassungsstudie unseres Brustkrebsprogramms zu prüfen. Die Einbeziehung eines PFS-Endpunkts könnte die Zeit bis zu einem entscheidenden Ergebnis aus der Zulassungsstudie erheblich verkürzen.“ Damit beschleunigen wir den Weg von Pelareorep zur möglichen Zulassung, während wir daran arbeiten, den dringenden Bedürfnissen von HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen gerecht zu werden.“

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Ansprech- und PFS-Daten aller 48 in BRACELET-1 aufgenommenen Patienten.

Zusätzliche aktualisierte BRACELET-1-Daten 1:

Paclitaxel (PTX)-Monotherapie (n=15)

PTX + Pelareorep (n=16)

PTX + Pelareorep + Avelumab (n=17)2

Bestätigte ORR im Laufe der Studie

2 (13,3 %)

6 (37,5 %)

3 (17,6 %)

mPFS (Monate)

6.3

(95 % KI: 3,9, NR)

9.5

(95 %-KI: 6,5, NR)

6.2

(95 %-KI: 4,0, NR)

PFS-Gefahrenverhältnis vs. PTX-Monotherapie

-

0,29

(95 % KI: 0,09, 0,98)

1.31

(95 % KI: 0,47, 3,65)

12-Monats-PFS-Rate (%)

0

(95 % KI: -, -)

32.8

(95 % KI: 11,7, 92,4)

0

(95 % KI: -, -)

1. Daten vom Stichtag 3. März 2023. Die angezeigten Zahlen können sich ändern, da sie aus einer nicht gesperrten Datenbank stammen.

2. Die Daten umfassen alle in die Studie aufgenommenen Patienten. Antwortdaten präsentiert von Clark et al. bei ASCO 2023 schloss die 45 randomisierten Patienten ein und schloss Teilnehmer des Drei-Patienten-Sicherheitstests in Kohorte 3 aus.

CI: Konfidenzintervall; NR: Nicht erreicht.

Zu den wichtigsten Biomarker- und Sicherheitsergebnissen von BRACELET-1 gehören:

Dr. Thomas Heineman, Chief Medical Officer, kommentierte: „Die beeindruckenden ersten Ergebnisse von BRACELET-1 entwickeln sich recht positiv. Während fünf Patienten in der Pelareorep-Paclitaxel-Gruppe in Woche 16 ein teilweises Ansprechen aufwiesen, hatten insgesamt sechs Patienten ein bestätigtes Ansprechen. Darunter sind zwei.“ Patienten, die sich zu einem späteren Zeitpunkt von einer stabilen Erkrankung zu einer partiellen Reaktion verbesserten, was mit dem immunologischen Wirkmechanismus von Pelareorep übereinstimmt. Darüber hinaus stimmt das überzeugende ORR- und PFS-Gefährdungsverhältnis mit den translationalen Ergebnissen überein, die den immunvermittelten Wirkmechanismus von Pelareorep verdeutlichen, und ergänzt zusätzliche Daten, die dies unterstützen Das allgemein günstige Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie. Zusammengenommen untermauern diese Ergebnisse einen umfangreichen klinischen Datensatz, der das Potenzial der Pelareorep-Paclitaxel-Kombinationstherapie bei HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs unterstützt, und werden voraussichtlich dazu führen, dass unser Programm zu einer entscheidenden Zulassungsstudie wird.“

Eine Kopie der Folien aus der mündlichen ASCO-Präsentation zu BRACELET-1 mit dem Titel „BRACELET-1 (PrE0113): Inducing an Inflammatory Phenotype in Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer with the Oncolytic Reovirus Pelareorep in Kombination mit Paclitaxel und Avelumab“ ist verfügbar auf der Seite „Poster & Veröffentlichungen“ der Website von Oncolytics (LINK). Zusätzliche Daten und Analysen von BRACELET-1, die über die auf der ASCO-Jahrestagung berichteten Daten und Analysen hinausgehen, werden in der neuesten Investorenpräsentation verfügbar sein, indem Sie hier klicken. Einzelheiten zum Webinar zu den wichtigsten Meinungsführern finden Sie unten.

Webinar zu wichtigen Meinungsführern

Oncolytics wird ein Key Opinion Leader (KOL)-Webinar mit Richard Vile, Ph.D. (Mayo Clinic), Aleix Prat, MD, Ph.D. veranstalten. (Klinik Barcelona) und Martine J. Piccart, MD, Ph.D. (Université Libre de Bruxelles) heute, 5. Juni 2023, 8:00 Uhr ET. Während des Webinars werden die KOLs und Mitglieder des Oncolytics-Managements die aktuelle Behandlungslandschaft für HR+/HER2- metastasierten Brustkrebs sowie die Ergebnisse von BRACELET-1 diskutieren. Auf eine formelle Präsentation und Diskussion am runden Tisch mit den KOLs folgt eine Live-Frage- und Antwortsitzung. Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie bitte hier.

Über ARMBAND-1

Die BRACELET-1-Studie (BReast canCEr with the Oncolytic Reovirus PeLareorEp in CombinaTion with anti-PD-L1 and Paclitaxel) ist eine offene, randomisierte Phase-2-Studie bei Patienten mit HR+/HER2-endokrin-refraktärem metastasiertem Brustkrebs. Die Studie randomisierte 45 Patienten 1:1:1 in drei Kohorten. Außerdem wurde ein Sicherheitstest für drei Patienten durchgeführt, bei dem die Patienten vor der Randomisierung Pelareorep, Paclitaxel und Avelumab erhielten. Die drei Kohorten werden wie folgt behandelt:

Patienten in Kohorte 1 erhalten Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Patienten in Kohorte 2 erhalten das gleiche Paclitaxel-Regime wie Kohorte 1, plus Pelareorep an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 des 28-Tage-Zyklus. Patienten in Kohorte 3 erhalten die gleiche Kombination und das gleiche Dosierungsschema wie Kohorte 2, plus Avelumab an den Tagen 3 und 17 des 28-Tage-Zyklus. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate in Woche 16. Zu den explorativen Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Klonalität peripherer und Tumor-T-Zellen, Entzündungsmarker sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen.

Über Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein Biotechnologieunternehmen, das Pelareorep entwickelt, ein intravenös verabreichtes Immuntherapeutikum. Diese Verbindung induziert krebsbekämpfende Immunantworten und fördert den Phänotyp eines entzündeten Tumors – indem er „kalte“ Tumore in „heiße“ verwandelt – durch angeborene und adaptive Immunantworten zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten.

Pelareorep hat Synergien mit mehreren zugelassenen onkologischen Behandlungen gezeigt. Oncolytics führt derzeit klinische Kombinationsstudien mit Pelareorep bei soliden und hämatologischen Malignomen durch und plant diese, während das Unternehmen auf dem Weg zu Zulassungsstudien bei metastasiertem Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.oncolyticsbiotech.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung sowie zukunftsgerichtete Informationen gemäß den geltenden kanadischen Wertpapiergesetzen (auf solche zukunftsgerichteten Aussagen und zukunftsgerichteten Informationen wird gemeinsam Bezug genommen). werden hierin als „zukunftsgerichtete Aussagen“ bezeichnet). Zu den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über die Überzeugung von Oncolytics hinsichtlich des Potenzials und der Vorteile von Pelareorep als Krebstherapeutikum; unsere Pläne, unsere Daten mit der FDA zu besprechen, um die zügige Weiterentwicklung unseres Brustkrebsprogramms zu einer Zulassungsstudie mit dualen PFS- und OS-Endpunkten zu ermöglichen; die erwarteten Vorteile der Einbeziehung eines PFS-Endpunkts in eine Zulassungsstudie; unsere Erwartung, dass die Ergebnisse unserer BRACELET-1-Studie unser Programm zu einer entscheidenden lizenzierungsfähigen Studie führen werden; unsere Pläne, Zulassungsstudien für metastasierten Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs voranzutreiben; und andere Aussagen im Zusammenhang mit erwarteten Entwicklungen im Geschäft und in den Technologien von Oncolytics. In jeder zukunftsgerichteten Aussage, in der Oncolytics Erwartungen oder Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse zum Ausdruck bringt, werden diese Erwartungen oder Überzeugungen in gutem Glauben geäußert und es wird davon ausgegangen, dass sie eine angemessene Grundlage haben wird erreicht. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Oncolytics erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Verfolgung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von Pelareorep als Krebsbehandlung, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit von Oncolytics, Pelareorep erfolgreich zu vermarkten, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess und allgemeine Veränderungen des wirtschaftlichen Umfelds. Insbesondere können wir von Betriebsunterbrechungen aufgrund des COVID-19-Coronavirus betroffen sein, einschließlich Verzögerungen und Unterbrechungen im Betrieb, in der Fertigungslieferkette, bei klinischen Studien und bei der Projektentwicklung, Arbeitskräftemangel, Reise- und Versandunterbrechungen sowie Schließungen (auch aufgrund staatlicher Maßnahmen). Regulierungs- und Präventionsmaßnahmen). Es ist nicht bekannt, ob und wie sich Onkolytika auswirken können, wenn die COVID-19-Pandemie über einen längeren Zeitraum anhält. Im Zusammenhang mit solchen Ereignissen, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, können uns Kosten oder Verzögerungen entstehen, die erhebliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage haben könnten. Anleger sollten die vierteljährlichen und jährlichen Einreichungen von Oncolytics bei den kanadischen und US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden konsultieren, um weitere Informationen zu Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Anleger werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben.

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