Novartis erhält die europäische Zulassung für Cosentyx® als erstes und einziges IL

Jun 01, 2023

Basel, 1. Juni 2023— Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Cosentyx® (Secukinumab) für die Anwendung bei Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) und einem unzureichenden Ansprechen auf die konventionelle systemische HS-Therapie7 zugelassen hat.

„Da es derzeit nur eine zugelassene Behandlungsoption gibt, sehe ich bei HS-Patienten einen enormen Bedarf an Alternativen, die die behindernden körperlichen Symptome von HS reduzieren, die emotionale Belastung lindern und bei frühzeitiger Behandlung dazu beitragen, invasive chirurgische Eingriffe teilweise zu vermeiden“, sagte Professor Christos C. Zouboulis , Präsident der Europäischen Stiftung Hidradenitis Suppurativa, Direktor der Abteilungen für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Immunologie am Städtischen Klinikum Dessau und Gründungsprofessor für Dermatologie und Venerologie an der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Deutschland. „Diese erweiterte Zulassung bietet Ärzten eine zusätzliche wirksame und für Dermatologen vertraute Behandlungsmöglichkeit, die wir mit Zuversicht für diese komplexe und herausfordernde Krankheit verschreiben können.“

„Seit seiner ersten Zulassung im Jahr 2015 wurde Cosentyx zur Behandlung von mehr als einer Million Menschen weltweit eingesetzt. Wir freuen uns, Cosentyx als dringend benötigte und vertrauenswürdige Behandlungsoption anbieten zu können, die HS-Patienten eine schnelle und nachhaltige Symptomlinderung bringt“, sagte Haseeb Ahmad , Präsident Europa, Novartis. „Mit etablierten Marktzugangs- und Patientenunterstützungsprogrammen ist Novartis in einer starken Position, um einen schnellen und breiten Zugang zu Cosentyx zu unterstützen. Diese Meilensteinzulassung ist ein großer Schritt vorwärts in unserem Bestreben, hochwertige Medikamente bereitzustellen, die große ungedeckte medizinische Bedürfnisse lindern.“

Eine regulatorische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird noch in diesem Jahr erwartet.

Über die Studien SUNSHINE und SUNRISE1,9,10

Die Studien SUNSHINE (NCT03713619) und SUNRISE (NCT03713632) umfassen das größte Phase-III-Programm zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) mit einer Gesamtrekrutierung von mehr als 1.000 Patienten in 40 Ländern. SUNSHINE und SUNRISE untersuchten die kurz- (16 Wochen) und langfristige (bis zu 52 Wochen) Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von Cosentyx® (Secukinumab) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass sich die Ansprechraten auf die Behandlung bei Patienten, die randomisiert Cosentyx erhielten, in Woche 16 über die primäre Endpunktanalyse hinaus weiter verbesserten und mehr als 55 % der Patienten in Woche 52 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), den primären Endpunkt, erreichten Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem von Cosentyx in seinen anderen Indikationen überein.

Über Cosentyx® (Secukinumab) Cosentyx ist das erste und einzige vollständig humane Biologikum, das Interleukin-17A direkt hemmt, ein wichtiges Zytokin, das an der Entzündung von Psoriasis-Arthritis (PsA), mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-) beteiligt ist. axSpA)7,11. Cosentyx ist ein bewährtes Arzneimittel und wird seit mehr als 14 Jahren klinisch untersucht. Das Arzneimittel ist durch belastbare Beweise gestützt, darunter klinische Daten aus 5 Jahren bei Erwachsenen, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, PsA und AS12-18 belegen. Diese Daten stärken die Position von Cosentyx als Behandlung für AS, nr-axSpA, PsA, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Erwachsene und Kinder) und zwei Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), der Enthesitis-bedingten Arthritis und der juvenilen Psoriasis-Arthritis7. Seit seiner Einführung im Jahr 2015 wurden weltweit mehr als 1 Million Patienten mit Cosentyx behandelt6. Cosentyx ist in mehr als 100 Ländern zugelassen19, zuletzt erhielt es die Zulassung für JIA in den USA und Europa20,21. Wir untersuchen weiterhin das Potenzial von Cosentyx in anderen Indikationen in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf, einschließlich Lupusnephritis und Riesenzellarteriitis in der Rheumatologie, wo Phase-III-Studien laufen, sowie Polymyalgia rheumatica und Rotatorenmanschetten-Tendinopathie.

Über Hidradenitis suppurativa (HS) HS ist eine schmerzhafte, chronische und fortschreitende entzündliche Hauterkrankung2. Es verursacht wiederkehrende, geschwürartige Abszesse, die platzen können, wodurch offene Wunden entstehen, oft in den intimsten Teilen des Körpers, was zu irreversiblen Narben führt2,22. Es kann im Durchschnitt bis zu 10 Jahre dauern, bis eine Diagnose gestellt wird, obwohl etwa 1 von 100 Menschen weltweit von HS betroffen sind22,23. Derzeit gibt es nur eine zugelassene biologische Behandlung und etwa 50 % der behandelten Patienten können das Ansprechen verlieren24. In fortgeschrittenen Fällen erwägen medizinische Fachkräfte häufig eine Operation zur Entfernung von Abszessen, ein invasiver Eingriff, der häufig zu zusätzlicher Narbenbildung führt2. HS beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten mehr als jede andere Hauterkrankung, und Menschen mit HS leiden häufig unter Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Arthritis und Depressionen2,25,26.

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Über Novartis Novartis denkt die Medizin neu, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Wir liefern hochwertige Medikamente, die durch Technologieführerschaft in Forschung und Entwicklung und neuartige Zugangsansätze die größten Krankheitslasten der Gesellschaft lindern. Auf unserer Suche nach neuen Medikamenten zählen wir immer wieder zu den weltweit führenden Unternehmen, die in Forschung und Entwicklung investieren. Rund 103.000 Menschen mit mehr als 140 Nationalitäten arbeiten zusammen, um Novartis-Produkte fast 800 Millionen Menschen auf der ganzen Welt zugänglich zu machen. Erfahren Sie mehr unterhttps://www.novartis.com.

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Verweise

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