Medtronic ruft Cobalt XT, Cobalt und Crome ICDs und CRT zurück

May 25, 2023

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Medtronic Cobalt/Crome Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) und Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) sind implantierbare Herzgeräte, die zur Überwachung und Regulierung von Herzfrequenz und Rhythmus dienen. Diese Geräte können einen Stimulationsimpuls abgeben, um einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) zu korrigieren, eine biventrikuläre Stimulation/kardiale Resynchronisationstherapie durchführen oder einen Elektroschock (Kardioversion oder Defibrillation) erzeugen, um einen regelmäßigen Herzschlag wiederherzustellen, wenn eine lebensbedrohliche Arrhythmie auftritt.

Medtronic ruft implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-Ds) von Cobalt/Crome zurück, nachdem Berichte über Geräte mit einem Kurzschlussschutz (SCP)-Alarm eingegangen sind, der zu einer Elektroschockabgabe mit reduzierter Energie anstelle einer zweiten Phase führt der Hochspannungstherapie.

Ein Stromschlag mit reduzierter Energie kann einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) nicht korrigieren oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Die mit einem Stromschlag mit reduzierter Energie oder einer ungenauen Reaktion auf einen SCP-Alarm verbundenen Schäden können zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

Im Zusammenhang mit diesem Problem gab es 27 Beschwerden, keine Verletzungen und keine Todesfälle.

Am 22. Juni 2022 veröffentlichte Medtronic eine Mitteilung an Kunden. In der Mitteilung wurden Kunden und/oder Anwendern die folgenden Empfehlungen und Überlegungen zum Patientenmanagement angeboten:

Kunden, die Fragen oder Bedenken zu diesem Rückruf haben, sollten sich an den technischen Kundendienst von Medtronic (1-800-723-4636) oder ihren örtlichen Medtronic-Vertreter wenden.

Angehörige von Gesundheitsberufen und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, Post oder FAX an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

19.08.2022